測試服務
電磁兼容、安規、性能和無線測試服務
服務項目
· 歐盟/ IEC 產品安規和性能測試,包括根據IEC/EN 60601系列標準以及覆蓋全球30多個國家要求的CB體系測試
· FDA 510(K) 支持服務包括:測試、咨詢和工廠后續預審核
· EMC測試(用于醫療器械CE mark認證的IEC/EN 60601-1-2測試)可用于申請美國NRTL認證,以及符合加拿大SCC以及FDA的要求
· 無線產品相關測試以及無線產品涉及的全球準入性認證
· 電池測試, 包括IEC/EN 60601-1 CE或者IEC 62133 CB認證電池要求以及美國針對鋰電芯、電池的UL 1642/2054標準要求
認證服務
認證服務范圍:
· 歐盟CE認證,并與TUV、BSI、SGS、DNV有著密切戰略合作,且致力于為客戶提供優質的醫療產品認證解決方案。
· 全球認證包括:UKASISO 13485:2003、加拿大CMDCAS;日本JPAL;美國食品及藥物管理局現場檢查;巴西衛生部注冊要求的INMETRO認證、北美NRTL認證;CB認證;臺灣、澳大利亞及香港方案。
咨詢服務
ISO 13485、ISO 9001體系文件撰寫
可用性工程文件撰寫
軟件確效文件撰寫
CE的符合性聲明
專業翻譯
CE技術文檔
ISO13485內審員培訓
ISO 13485、ISO 9001體系文件撰寫
可用性工程文件撰寫
軟件確效文件撰寫
CE的符合性聲明
專業翻譯
CE技術文檔
ISO13485內審員培訓
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