之所以進入醫療器械門檻高，在于高嚴的法規要求和不菲的前期投入。通常一個常規三類產品立項到取證上市要3年左右的時間，而是否能夠成功取證是在最后注冊審評階段決定的。目前在國內沒有一個非常有效的官方途徑來全面評估產品注冊過程的風險，企業想要順利取證，就要有非常專業的法規技術人員來識別控制可能出現的風險。

 

筆者一直認為醫械研發先做規劃，再做事。不是簡單的規劃，而是“充分”的規劃。運用項目管理的思維，畢竟注冊不是一個人的事，而是整個團隊要全力參與的，事情的返工往往是某一方面的考慮不完善導致的。注冊過程的風險在產品設計開發立項時就要識別和管理。有幾個方面要注意：

 

1.產品所要進行的認證

CFDA、CE、FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA等，不同國家、地區的認證法律法規、標準要求不同，注冊流程不同。開發的產品需要考慮兼容性，項目管理的過程要考慮注冊階段的劃分及每個階段的前置任務和關聯任務。

 

2.產品適用的法律法規和標準

重中之重，產品的性能、功能的制定除了考慮市場需求之外，其次就是考慮法規和標準的要求。查詢產品適用的法律法規有哪些，包括功能、性能、材料、電氣安全、生物相容性、軟件、無線傳輸、包裝、運輸、安裝維護、報廢等方面。標準的規定是最低要求，一個質量合格的產品首先應該滿足標準的規定，如產品未達到規定則檢測不通過，輕則返工，重則重新設計、開模、制樣。如遺漏了適用條款還要面臨發補補檢，時間是大大的浪費。

 

3.臨床策略和對比產品

要不要做臨床是企業非常關心的問題，項目初期策劃就會考慮臨床策略，是走豁免臨床還是同品種比對或臨床試驗。原則上產品在豁免目錄中可以豁免臨床，但需要注意與豁免目錄產品和對比產品的差異是否可以通過非臨床研究證明其安全性。

同品種比對是目前難度很高的臨床評價方式，可謂是”高要求條件”和“高嚴謹性”。表現在，使用同品種產品的臨床試驗數據、工藝等未公開的資料應取得授權。另外，拿江蘇省來舉例，同品種產品“上市多年”應為超過一個注冊周期，“成熟產品”應為在中國大陸地區獲準注冊已經超過五個（含五個）以上的同品種產品。在《醫療器械臨床評價技術指導原則》中對同品種對比臨床試驗數據分析過程的規定充分體現了嚴謹性。

臨床試驗的資金投入和預期用途有直接關系，多一個功能用途可能讓臨床費用翻一翻。臨床試驗的數據真實性成為了臨床核查的重災區，選一家合適的CRO和正規的臨床基地顯的尤為重要。所以等到產品設計完再考慮注冊的問題，可能為時已晚。

 

附醫療器械設計開發流程圖：

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