一、醫用口罩，防護服，護目鏡規格要求參考

 

 1.口罩

     口罩醫用規格總結（國內& 國外外標準）

     

     【國內標準】

• 醫用防護口罩（需要防高壓液體噴濺）

• 規格：GB  19083-2010

• 3M 1860/1870/9132 可以，3M1860為一線員工最標配！其它 3M 款基本不行

 

• 其他防護口罩 n95/n99

• 規格：GB 2626 強制性標準，非油性顆粒過濾效率>=95%

• 用于非以下情形：1）近距離接觸感染病人     2）進行有可能產生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等     3）產生體液噴濺可能的操作

• 必須面部貼合不漏氣，不帶呼吸器！

•  

• 醫用外科口罩 YY  0469-2010 或者 0469-2011，需要獨立包裝（除了防護口罩外，醫用外科口罩也非常需要）

• ?? 需合成血液穿透測試（防飛沫血液體液）

• ?? 需符合微生物指標，過濾效率大于等于95%，使用非油性顆粒物測試

• ?? 需提供工商營業執照，醫療器械注冊證，醫療器械生產許可證，第三方檢測報告

• ?? 國外捐贈產品參考前面標準，提供產品說明書，營業執照，進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單，正規的收據或電子憑證

 

 

• 【國外標準】

• 醫用防護口罩（需要防高壓液體噴濺）

• 下圖標紅的兩款，才屬于醫護級別，需要 Fluid Resistant Claim！

• 美國 NIOSH 認證，N95/N99+Fluid resistant（CDC美國疾控認證）

• 歐標是 FFP2 或 FFP3，不帶呼吸閥，同時具備 fluid resistant

•  

• 普通防護口罩 （普通人和不接觸高壓液體噴濺的醫務人員使用）

• 歐標 FFP2/FFP3

• 美國 NIOSH 認證，非油性顆粒過濾效率>=95%

•  

• 醫用外科口罩

• 美標：ASTM F2100-II 標準，level 2 & level 3 可以

• 歐標：EN14683  + Type IR

 

 

如何在口罩上尋找到標準 & 不合規口罩示例

 

??有呼吸閥是不可以的

具體澄清一下：符合 GB 2626 + 無呼吸閥的款也是醫院需要的，屬于下面這檔防護口罩：

其他防護口罩 n95/n99

用于非以下情形：1）近距離接觸感染病人 2）進行有可能產生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等 3）產生體液噴濺可能的操作

必須面部貼合不漏氣，不帶呼吸器！

 

可用防護口罩圖例（分醫護 & 普通）

a) 3M 型號 9132/1860 （官方推薦）

 

 

符合 GB 19083

 

 

b) 3M 1870+

c）其他防護口罩 （普通人和不接觸高壓液體噴濺的醫務人員使用）

用于非以下情形：1）近距離接觸感染病人 2）進行有可能產生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等 3）產生體液噴濺可能的操作

必須面部貼合不漏氣，不帶呼吸器

中國 GB 2626 強制性標準，非油性顆粒過濾效率>=95%

歐標 FFP2/FFP 3

美國 NIOSH 認證，非油性顆粒過濾效率>=95%

c) 3M 8810

d) PFR P1 P2

e) TRUSCO TR-3200B

f) Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus

g) Spectra SHIELD-9500

f）其他歐標 FFP2 FFP 3

 

 

合規醫用外科口罩（圖片所示為醫生確認可用）

“穩健醫療” 符合YY0469

 

 

 

1. 2.防護衣

• 防護服 符合國標 GB19082-2003 或 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》

• 海外同等參考

• 美國 ASTM F1671-97A

• 歐標 EN14126 Type 4(B)&5(B)&6(B)，Type1-6，數字越小防護越高；4為醫用推薦要求，帶（B）的類型是生物防護，優先選擇帶B類型

• 具體確定可用的型號有（后附圖片）

• 杜邦 TYVEK 800（400 不可以！） （也是現在工廠加班加點趕制的款）

• 杜邦（ DU PONT) 1422A 醫用防護服防傳染隔離病毒細菌連體帶帽 [出自：協和醫院捐贈要求.pdf 01/25]

• 雷克蘭 AMN428ETS 滅菌型醫用防護服

• 3M 白色戴帽防化服4565（證書需要說明可以阻隔特定生物污染）

• 穩健醫療，醫用防護服，符合GB19082-2009

• 二級以上醫用防護服：一般衣服上有紅藍條紋

• 1）Dupont Tyvek 1422A

• [復星官方文件 2020/01/25]

也稱杜邦 TYVEK 醫用一次性防護服

[也是當前工廠加工款]

 

3) 杜邦 TYVEK 800J(黃色邊條） 或 600（藍色邊條，也稱 TYVEK classic plus）

[01/25 一線醫生確認 + 1/26 更新 600 + 1/27 更新圖片]

 

 

4）雷克蘭 醫用一次性防護服 AMN 428ETS

 

 

4）3M 4565

 

5）Winner 穩健醫療，醫用防護服

 

7）日本防護服

JIS T 8060, JIS T 8061, JIS T 8062 [1/27 11:00 更新，來自武漢大學人民醫院設備科]

8）歐洲防護服

EN14126 + Type 4(B)/EN 14605 以上

[出自團隊自查、反復核對；并結合重慶醫科大附屬第一醫院胸外科醫生審核的東南大學校友會整理的歐洲采購指南，1/27]

首要滿足 EN14126 標準，醫學防護（protective clothing against infective agents)；也可對照下圖圖標

防水性/密閉性：分為Type 1-6，數字越小等級越高；醫用推薦 Type4(B) 及以上; 也可對照編碼 type 3&4 對應 EN14605 ；下圖中也有圖標

1.  

上下兩個標準須同時滿足，type 3 或 4 都可以（3 比 4 標準高）

a. UVEX 4B (歐洲、德國有貨)

 

b. 3s arbeitsschutz  PROTEC PLUS weiß Gr. 

 

9）美洲防護服

出自復星 01/25 采購文檔]

 

 3.護目鏡

 【國內標準】

1. 二級以上醫用護目鏡 - Medical Safety Googles / Protective Eyewear，彈性佩戴（可以和近視鏡兼容）、防霧、視野寬闊、必須有防濺功能，不能帶通風口

2. 醫生推薦型號 3M 1623AF /1621AF 防護眼鏡（國內）；GA500護目鏡（海外）

3. 其他符合條件 1 的護目鏡也可

•  

 

【國外標準】

2）美國國家標準ANSI Z87.1 – 2015 （面部和眼部護具的美標），基礎準則

暫無更精準的醫療標準，海外采購也請滿足 彈性佩戴（可以和近視鏡兼容）、防霧、視野寬闊、必須有防濺功能，不能帶通風口標準

 

 

二.醫用口罩，防護服，護目鏡規格參考表

物品	醫用規格（必須符合或高于）	廠家 & 型號（不限于）
口罩	醫用防護口罩 （需要防高壓液體噴濺） 國內標準 GB 19083-2010 美國 NIOSH 認證，N95/N99 + ASTM F1862 level 1/2/3 （Fluid resistant CDC 美國疾控認證） 歐標 FFP2/FFP3 + Type IR/IIR (fluid resistant 指標) [1/30 17:50] 日標（滿足 1 或 2） 1. 明確寫明「サージカルＮ９５レスピレーターとして液體防護性があり、血液を含む液體等に有用」 2. 符合以下數據 a) 人工血液不浸透性　80mmHg以上 b) ΔＰ（呼吸抵抗）＜35mmH2O [1/27 11:00，武漢大學人民醫院設備科驗證]	3M 9132/1860（官方推薦）1870+（符合國內標準）   Moldex Medical Masks 3100/3150/3200/3250 （FFP 2/3 + Type IIR） [1/30 14:00]
	其他防護口罩 n95/n99/KN95/FFP2 ??重要提醒，來自于一線反饋，普通 N95/KN95/FFP2/FFP3 即使沒有呼吸閥在沒有 fluid resistant claim/Type IR 的情況下，無法用于醫用，不如符合標準的外科口罩，購買優先級應次于符合標準的外科口罩 [1/30 14:00]   ??請注意不要買到假貨   國內 GB 2626 強制性標準，非油性顆粒過濾效率>=95% 歐標 FFP2/FFP3 美國 NIOSH 認證，非油性顆粒過濾效率>=95% 韓國 KF94 (不推薦，僅在物資匱乏時考慮）	Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus 3M 8810 TRUSCO TR-3200B PFR P1 P2 vilene 株式會社，型號 V-1003N
	醫用外科口罩 （獨立包裝防止交叉感染）   國內 YY  0469-2011 (印在每只獨立外包裝上） 美標 ASTM F2100-II 標準  level 2 & level 3 [1/27 由武漢大學人民醫院設備科驗證] 歐標 EN 14683  + Type IR/IIR [1/30 17:50] 全球通用核心指標 (下文有詳細圖片） 顆粒過濾>95%, fluid resistant>120mmhg   [1/30 14:30] 關于獨立包裝的一線新信息：有醫院是把非獨立包裝、符合要求的外科口罩進行自行消毒再用。	國內： Winner 穩健醫療 [符合YY0469]
		海外: halyard health 48208/49207（level 3 防液體，盡管標注為非滅菌，實際菌落數目要求高于國內，等同于國內滅菌等級）
防護服	防護服 符合國標 GB19082-2003 或 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》 其中兩項重要指標為 1. 抗滲水性：靜水壓 > 1.67kPa (17cm H2O) 2. 抗合成血液穿透性 > 1.75kPa(不小于 2 級，即 2-6 級皆可） [1/27 16:17] 戴帽 + 尺寸別買太小 美國 ASTM F1670 [1/30 11:12] 歐標 EN14126* + Type 4(B)/EN 14605 以上** [1/27 11:30, 重慶醫科大胸外科文檔參照 + 1/27 20:55 加入 EN14605] 日本規格 通過JIS T 8060 8061 8062測試 標注「人工血液バリア性?ウイルスバリア性 クラス２?クラス３」 [1/27 14:38, 武漢大學人民醫院設備科驗證]   *EN14126: Protection against infective agents ** Type 是 Chemical Protective Clothing 的分級，數字越低，標準越高，最好帶 B, 也可能是標 EN14605 （具體見后文細則） [1/27 20:55 更新]	品牌：Du Pont 杜邦 Tyvek 特衛強 1422A 連體服 CHA 5 醫用款一次性防護服 ??不建議未經過國內 GB19082 認證的 1422A TYVEK 系列 800J/600(or classic plus)/500 expert/classic Plus Tychem 系列 2000/C/F/4000 S/6000 F/ThermoPro/TK [1/29 23:07]   品牌：Honeywell MUTEX T4 COMFORT HEAVY SPACEL 系列 C4/C4 P/C MEDIUM [1/29 23:07]
		UVEX 4B [1/27 19:21]
		雷克蘭 醫用一次性防護服 AMN 428ETS
		3M 4565
		Winner 穩健醫療 一次性醫用防護服（他家只有一款）
		Ansell Microguard 2000b/2000 TS PLUS/2500/2500 Plus [1/30 20:36]   日進醫療器 型號：リーダー感染癥対策防護服高ウイルスバリア アズワン 型號：感染癥対策防護服 [1/29 01:00 更新]
護目鏡	國標 GB/T 14866 或二級以上醫用護目鏡 - Medical Safety Googles / Protective Eyewear，彈性佩戴（可以和近視鏡兼容）、視野寬闊、必須有防濺功能，四圈密封最好防霧 其他符合紅字條件的護目鏡也可 （1/27 15:38 護目鏡若不符合上述要求最好別買，不能用，可考慮防護面罩代替）	3M 1623AF /1621AF 防護眼鏡（國內） GA500 護目鏡（海外）   Honeywell 型號 LG20 （間接通風口 防液體飛濺） 1.1005509  防霧+醫用 （最優） 2.1005507 不防霧+醫用 3.1005509 防霧但未標明可醫用 [01/29 02:15]

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